1. KAS YRA TicoVac 0,25 ml VAKCINA IR NUO KO JI VARTOJAMA

TicoVac 0,25 ml yra vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka vaikams, kuriems yra nuo 1 iki 16 metų amžiaus.

Vakcina skatina Jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso. Vakcina neapsaugo nuo kitų virusų ir bakterijų (kai kuriuos iš jų taip pat platina kraujasiurbiai vabzdžiai), kurie gali sukelti panašius simptomus.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias galvos ir/arba stuburo smegenų ir jų dangalų infekcines ligas. Dažnai liga pasireiškia galvos skausmu ir karščiavimu. Kai kuriems žmonėms pačiais sunkiausiais atvejais liga gali progresuoti iki sąmonės praradimo, komos ir mirties.

Žmogui virusą gali perduoti įsisiurbusi erkė. Kai kuriose centrinėse ir šiaurinėse Europos dalyse užsikrėtimo virusu pavojus per įsisiurbusias erkes yra labai didelis. Žmonėms, gyvenantiems arba atostogaujantiems šiose Europos dalyse, yra didelė rizika užsikrėsti. Ne visuomet erkės ryškiai matomos ant odos, todėl erkės įsisiurbimas gali būti nepastebėtas.

Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,25 negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos. Be to, apsauga nesusidaro visam gyvenimui. Nėra tikėtina, kad viena dozė galėtų Jus apsaugoti nuo infekcijos. Jums reikės 3 dozių (daugiau informacijos žiūrėti 3 skyriuje).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANTIS TicoVac 0,25 ml VAKCINA

TicoVac 0,25 ml vakcina negalima skiepyti šiais atvejais: jeigu Jūs esate kada nors patyręs alerginę reakciją šiai vakcinai arba bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai. Pavyzdžiui, jeigi Jums atsirado odos išbėrimas, veido ir gerklės patinimas, apsunko kvėpavimas, liežuvio ir arba lūpų spalva įgavo melsvą atspalvį, sumažėjo kraujospūdis ir išsivystė kolapsas. Jeigu Jūs esate kada nors patyręs alerginę reakciją neomicinui, gentamicinui, formaldehidui arba protamino sulfatui (medžiagoms, kurios naudojamos vakcinos gamybos procese). jeigu Jūs esate kada nors patyręs sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos. Jeigu žinote, kad esate alergiškas latekso gumai. Jeigu Jūs sergate karščiavimo lydima infekcine liga (Jums pakilusi temperatūra) jums gali prireikti atidėti skiepijimą TicoVac 0,25 ml. Gydytojas gali paprašyti palaukti, kol Jūsų savijauta pagerės.

Atkreipkite ypatingą dėmesį prieš skiepydamiesi TicoVac 0,25 ml

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant: - jeigu sergate autoinmunine liga (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu arba išsėtine skleroze) - jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (Jūsų organizmas neatsparus infekcijoms) - jeigu Jūsų kūne nepakankamai pasigamina antikūnų - jeigu vartojate bet kokius priešvėžinius vaistus - jeigu vartojate vaistinius preparatus, vadinamus kortikosteroidais (kurie skiriami uždegimui mažinti) - jeigu sergate kokia nors smegenų liga.

Jeigu yra bet kuri iš aukščiau nurodytų aplinkybių, vakcina gali Jums netikti. Arba gydytojas po vakcinacijos gali paskirti paprastą kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar vakcinos poveikis pakankamas.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate arba pastaruoju metu vartojote kokius nors vaistus, net jei juos įsigijote be recepto. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite skiepytis TicoVac 0,25 ml vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepytis kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei Jus neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, kada ir į kokią vietą Jums galima suleisti TicoVac 0,25 ml vakciną.

Pasakykite gydytojui, jei esate paskiepytas nuo geltonosios karštligės, Japoniškojo encefalito, Dengue viruso arba buvote užsikrėtęs minėtomis infekcijomis. Tai svarbu dėl to, kad Jūsų organizme gali būti susidarę antikūnai prieš minėtas infekcijas. Jie gali sąveikauti su erkinio encefalito (EE) virusu, kuris naudojamas antikūnų kiekio nustatymui Jūsų kraujyje. Minėtais atvejais tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant: - jeigu Jūs galite būti nėščia arba planuojate nėštumą - jeigu žindote kūdikį. Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą. TicoVac 0,25 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Tačiau, jei infekcijos pavojus yra labai didelis, vakcinuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargu ar vakcina gali paveikti vaiko gebėjmą žaisti gatvėje ar važiuoti dviračiu. Tai pat, vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto pasiskiepijus Jums gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.

3. KAIP SKIRIAMA TicoVac 0,25 ml VAKCINA

TicoVac 0,25 ml vakcina paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vaikams iki 18 mėnesių vakcina gali būti suleidžiama į šlaunies raumenį. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. TicoVac 0,25 ml negalima leisti 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims. Šiai amžiaus grupei rekomenduojama suaugusiesiems skirta vakcina.

Pagrindinis skiepijimas

Pagrindinis skiepijimo kursas yra vienodas visiems vaikams nuo 1 iki 16 metų amžiaus. Jis susideda iš trijų TicoVac 0,25 ml dozių. 1.Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę. 2.Antroji dozė suleidžiama praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Ji gali būti leidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės, jeigu Jums reikia, kad apsauga susidarytų skubiai. 3.Trečioji dozė suleidžiama praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

- Pirmąją ir antrąją vakcinos dozes geriausia suleisti žiemą.Taip yra todėl, kad erkių aktyvusis periodas prasideda pavasarį. Tokiu būdu iki erkių aktyvumo periodo pradžios susidarys pakankama imuninė apsauga. - Trečioji dozė užbaigia pagrindinio skiepijimo kursą. Ji gali būti suleista bet kuriuo metu vasarą arba rudenį, jeigu nuo antrosios dozės jau suėjo ne mažiau kaip penki mėnesiai ir vėliausiai – prieš pat sekantį erkių aktyvumo periodą. Po trečiosios dozės suleidimo susidaro imuniteteas, kurio pakanka ne mažiau kaip trejiems metams. - Jeigu laiko tarpai tarp dozių bus ilgesni, nei rekomenduota, gali nesusidaryti pakankama apsauga nuo infekcijų.

Palaikomasis skiepijimas

Pirmoji palaikomoji dozė turi būti suleista po ne ilgesnio kaip 3 metų laikotarpio skaičiuojant nuo trečiosios dozės. Kitos palaikomosios dozės turi būti suleistos kas 3 – 5 metus atsižvelgiant į vietos epidemiologinę situaciją ir nacionalines rekomendacijas.

Vaikams, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunitetą slopinančiais vaistais)

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti tyrimus antikūnų kiekio kraujyje nustatymui praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinacijos dozės ir paskirti papildomą dozę, jeigu nėra požymių, kad susidaręs reikiamas imuninis atsakas per šį laikotarpį. Trečioji dozė turi būti suleista laikantis schemos.

Jei Jums suleista per didelė TicoVac 0,25 ml dozė

Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė. Iki šiol nėra nustatyta TicoVac 0,25 ml vakcinos perdozavimo atvejų.

Jeigu turite daugiau klausimų dėl vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

TicoVac 0,25 ml, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. . Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, galimos sunkios alerginės reakcijos. Jos pasitaiko labai retai, tačiau visada turi būti paruošti reikiami vaistiniai preparatai bei galimybė suteikti tinkamą gydymą. Sunkių alerginių reakcijų simptomai: - lūpų, burnos, gerklės tinimas (tai gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą), - rankų, pėdų, kulkšnių bėrimas bei tinimas, - nualpimas dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo. Šios labai retos reakcijos paprastai atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, Jums išvykus iš skiepijimo vietos, jūs privalote NEDELSIANT nuvykti pas gydytoją.

Vaikams, ypač po pirmosios injekcijos, gali pakilti kūno temperatūra (pasireikšti karščiavimas). Mažiems vaikams (nuo 1 iki 2 metų) po pirmosios injekcijos temperatūra pakyla vienam iš trijų vaikų. Vyresniems vaikams, nuo 3 iki 15 metų, karščiavimas pasitaiko mažiau negu vienam iš dešimties. Paprastai temperatūra nukrinta iki normalios per 1 – 2 dienas. Po antrosios, trečiosios bei palaikomųjų injekcijų karščiavimas pasireiškia rečiau. Jei reikia, gydytojas gali paskirti vaistus karščiavimo profilaktikai arba gydymui.

Labai dažni nepageidaujami poveikiai (pasitaiko dažniau nei 1 iš 10 asmenų) - dūrio vietos skausmingumas ir padidėjęs jautrumas; - galvos skausmai; - karščiavimas (išdėstyta aukščiau).

Dažni nepageidaujami poveikiai (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10 asmenų) patinimas, sukietėjimas ir paraudimas injekcijos vietoje; pykinimas ir vėmimas, apetito praradimas; nuovargis ir negalavimas; neramumas ir neramus miegas (mažiems vaikams); raumenų ir sąnarių skausmai. Nedažnos nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko rečiau nei 1 iš 100 asmenų) limfmazgių patinimas.

Labai retos nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10000 asmenų) galvos svaigimas, raumenų ir sąnarių skausmai sprando srityje, netvirta eisena, nervų uždegimai, karščiavimo sukelti traukuliai; pablogėjęs regėjimas arba padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas; išbėrimas; odos paraudimas ir niežėjimas; šaltkrėtis ir nuovargis; uždegiminės smegenų reakcijos; traukulių priepuoliai dėl aukštos temperatūros vaikams iki 3 metų; Autoimuninių ligų, tokių kaip išsėtinė sklerozė arba iridociklitas (akies uždegimas) paūmėjimas.

5. KAIP LAIKYTI TicoVac 0,25 ml

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Nevartokite preparato, jei pastebėjote bet kokių matomų pašalinių dalelių arba hermetiškumo pažeidimo požymių. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Tinkamumo laikas pasibaigia nurodyto mėnesio paskutinę dieną. Vaistinių preparatų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Klauskite vaistininko, kaip sunaikinti nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Iš kokių medžiagų sudaryta TicoVac 0,25 ml vakcina

Vienoje vakcinos dozėje (0,25 ml) yra 1,2 mikrogramai aktyviosios medžiagos inaktyvuoto erkinio encefalito viruso1,2 (Neudoerfl padermės), kultivuoto naudojant viščiuko embriono ląsteles. Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje yra adsorbuojanti medžiaga. Adsorbuojančios medžiagos vakcinų sudėtyje reikalingos tam, kad sukeltų, pagerintų ir pratęstų vakcinos apsauginį poveikį.

Pagalbinės TicoVac 0,25 ml medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo. Kalio ir natrio kiekis dozėje neviršija 1 mmol, todėl laikoma, kad „preparato sudėtyje iš esmės nėra kalio ir natrio“. Sudėtyje gali būti aptinkami formaldehido, neomicino, gentamicino ir protamino sulfato pėdsakai.

Kaip atrodo TicoVac 0,25 ml ir jo pakuotės turinys Kaip TicoVac 0,25 ml atrodo ir kas yra pakuotėje TicoVac 0,25 ml išleidžiama kaip 0,25 mililitrai (viena dozė) suspensijos injekcijai užpildytame švirkšte su adata arba be adatos. Pakuotėje yra po 1, 10, 20 arba 100 užpildytų švirkštų. Sukračius suspensija tampa beveik balta arba balta.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgie/Belgique/Belgien FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Magyaroszág FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

Česká republika FSME-IMMUN 0,25 ml Baxter Nederland FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Danmark TicoVac Junior 0.25 ml

Norge TicoVac Junior Deutschland FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Österreich FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Eesti TicoVac 0,25 ml Polska FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

France TicoVac 025 ml Enfants

Portugal FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Ireland FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Slovenija FSME IMMUN 0,25 ml za otroke Ísland FSME-IMMUN Junior

Slovenská republika FSME IMMUN 0,25 ml za otroke Italia TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico Suomi/Finland TicoVac Junior

Latvija TicoVac 0,25 ml

Sverige FSME-IMMUN Junior Lietuva TicoVac 0,25 ml

United Kingdom TicoVac Junior 0.25 ml Luxembourg/Luxemburg FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13

______________________________________ Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Prieš suleidimą vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant, kad vakcinos suspensija geriau susimaišytų, gerai pakratykite. Sukračius TicoVac 0,25 ml yra beveik balta, matinė, homogeniška suspensija. Prieš suleidžiant vakciną reikia gerai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pastebėjus bet kokių pakitimo požymių, vakciną reikia išmesti. Bet koks nesuvartoto produkto kiekis ar jo likučiai sunaikinami laikantis nustatytų vietinių reikalavimų. Kai vakcina tiekiama švirkšte su adata, nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos: 1. Laikykite švirkštą už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios (1 pav.). 2. Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas) (2 pav.). 3. Traukdami vertikaliai, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį (3 pav.).

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, TicoVac 0,25 ml vakcina turi būti suvartojama nedelsiant.

Norint išlaikyti sterilumą ir/arba kad adata neužsikimštų, jos negalima ilgesnį laiką palikti be apsaugos. Todėl apsauginį adatos gaubtelį reikia nuimti tik vakciną sukračius ir prieš pat suleidimą.